Sars Cov-2 koronavirüs salgınıyla mücadelede kullanılacak olan Covi-2 aktif aşısı Çinli Biyoteknoloji firması ile Sağlık Bakanlığı arasında imzalanan protokol ile geliştirildi. Faz 3 evresine geçilmesiyle birlikte geliştirilen aşı ülkemizde 13 bin gönüllü sağlıklı insana vurulacak.
Güvenilir Bir Aşı
Herhangi bir başarı elde edilemeyen aşıların Faz 3 seviyesine gelemediğini ve aşının güvenirliliği ile ilgili herhangi bir sıkıntı olmadığını ifade eden Uzman Doktor Ayşin Kılınç Toker, “Faz adı altında yürütülen çalışmalar Faz 1, 2, 3, 4 olarak tanımlanmaktadır. Faz 0 seviyesinde laboratuvar ortamında gerek görülürse deney hayvanları üzerinde çalışmalar yürütülür. Faz 1 ve 2 seviyelerinde ise sağlıklı ama sınırlı sayıda gönüllü etki ve dozlama için seçilerek aşı çalışmalarına devam edilir. Bu seviyede deneyler insan üstünde yapılır. Eğer bu seviyelerde bir sıkıntı ile karşılaşılmazsa geniş gönüllü özelliği olan Faz 3 seviyesine geçilir. Aşının içeriğinde inaktive edilmiş sars cov-2 virüsü bulunuyor. Bu herhangi bir hastalık oluşturma riskinin olmadığı ve laboratuvar ortamında inaktive edilmiş olduğu anlamına geldiğinden hastalık belirtileri yönünden yüksek seviyede güvenilir bir aşı. Faz 1 ve Faz 2 seviyelerinde hayati tehdit oluşturucak yan etkiye rastlanmadı. Yine deneklerin ve gönüllülerin vazgeçmesini sağlayacak olumsuz bir durum yaşanmadı. Faz 2 seviyesinde yürütülen çalışmaların sonucunda deneklerden pozitif geri bildirim aldık. Faz 1 ve Faz 2 seviyelerini geçemeyen hiçbir aşı ve ilacın Faz 3 seviyesine gelme imkanı yok. Bu nedenle de güvenirlilik ve yan etki bakımından güvenli bir aşı.” ifadelerine yer verdi.
Aşı Dünyada 50 Bin Gönüllüye Vurulacak
Faz 3 seviyesine gelen aşının ülkemizde 13 bin sağlıklı gönüllüye vurulacağını ve ülkemizin ilk kez böyle bir çalışmaya öncülük ettiğini dile getiren Toker, “Bu aşı, Çin biyoteknoloji firmasında geliştirildi. Bu nedenle aşının üretim yeri Çin. Çin ile Sağlık Bakanlığı arasında imzalanan protokol kapsamında yürütülen aşı çalışmaları tüm dünya genelini kapsıyor. Dünyada 50 bin gönüllü üzerinde Faz 3 çalışmasının yapılması planlanıyor. Bu gönüllülerin 13 bini ülkemizdeki insanlardan oluşacak. Gönüllü uygulamalarına Çin ve Brezilya gibi birçok ülkede başlandı. Bugüne kadar 10 bin sağlıklı gönüllüye aşı vuruldu. Hayati tehdit oluşturacak bir yan etkiye veya tanımlanmayan bir rahatsızlığa rastlanmadı. Gönüllüler süreci çok hafif belritilerle atlattı. Ülkemiz Faz 3 seviyesindeki bir çalışmaya ilk defa öncülük ediyor. Daha evvel bir hayli sınırlı sayıda gönüllü ile bu çalışmalar yürütülmüştü. 13 bin gönüllüye aşının vurulacak olması gerçekten çok yüksek bir rakam. Faz 3 seviyesine gelen bu aşı Brezilya, Çin, Suudi Arabistan, Bangladeş gibi UNICEF tarafından Afrika’da öncülük edilen birçok ülkede gönüllülere vurulacak. Aşıyı üreten Çin firması ile Sağlık Bakanlığı uzun bir süredir çalışıyor. Çocukluk çağı aşılarından olan Hepatit A, Hepatit B aşısı, kabakulak, su çiçeği, kızamık aşıları ile çocuk felci aşısını bu firma üretiyor. Sağlık Bakanlığı’da bu firmadan temin ettiği aşıları yıllardır çocuklarımıza vurduruyor.” şeklinde konuştu.
Koronavirüsün Etkin Bir Tedavisi Yok
Koronavirüsün tedavisinde yüzde 100 etkin olabilecek bir tedavi yönteminin daha bulunmadığını ifade eden Toker, “Bugünlerde çok farklı bir süreçten geçiyoruz. Tedavisi ve klinik durumu tam olarak netleştirilemeyen bir hastalık var karşımızda. Bazı vakalar bu süreci çok hafif belirtilerle atlatırken, bazı vakalar ise çok ağır belirtiler gösteriyor. Öyle ki yoğun bakım koşullarında tedavi görmek zorunda kalıyorlar. Bu hastalığın tedavisinde yüzde 100 etkin olabilecek bir tedavi yöntemi henüz bulunmadı. Bu nedenle virüs enfekte olmadan, virüs enfekte olduktan sonra atlatabilirmiyim şeklinde bir düşünceye kapılmadan, önceliğimiz aşı olarak virüsten korunmak olmalıdır.
Belirli kriterlere uygun gönüllülerin seçileceği aşı çalışmaları 2 grup üzerinde uygulanacak. Aşı protokolü K1 ve K2 olarak sınıflandırılan 2 gruptan oluşmaktadır. Ülkemizdeki 13 bin kişilik gönüllü grubundan ilk bin 300 kişiyi sağlık çalışanları arasından seçmek istiyoruz. Bunun öncelik nedeni sağlık çalışanlarının yüksek riskli temaslar halinde olmasıdır. Sağlık çalışanları arasında gönüllü belirlerken önceliğimiz ise koronavirüs enfekte olmuş vakaların tedavisiyle ilgilenen sağlık çalışanları olacak. Buradaki amaçta kontrolün hastanede daha kolay sağlanması, daha yüksek temas halinde olduklarından herhangi bir yan etkiyle karşılaşılacak olursa daha erken yanıt verilebilmesi ve kontrolün daha erken sağlanabilmesidir.
Ülkemizde sağlık çalışanları arasından seçilecek ilk bin 300 kişi dışında yaklaşık 12 bin normal risk seviyesindeki gönüllüye de aşı yapılacak. Şu anda sağlıklı gönüllüleri kapsayan bir listenin oluşturulması için çalışmalar yürütülüyor. Gönüllü olan kişileri seçerken daha evvel PCR testi yaptırmamış olmalarına, koronavirüse yakalanmamış olmalarına ve kan testlerinden geçmemiş olmalarına dikkat ediyoruz. Daha sonra gönüllünün aşıya uygun olup olmadığını araştırmacılarımız değerlendiriyor. Yaş profilimizin ise 18 ile 59 yaş arasında olmasına dikkat ediyoruz. Kronik rahatsızlığı bulunmayan, uzun süreçli ilaç kullanmayan, radyoterapi ve kemoterapi tedavisi görmeyen kişilerden gönüllüleri seçiyoruz.
Gönüllülerimizin sağlıklı olmasına dikkat ediyoruz. Gönüllü listesi oluştuktan sonra aşı 0. gün ve 14. gün olmak üzere iki doz halinde vurulacak. Aşı kol bölgesinden kasın içerisine vurulacak ve 30 dakikalık bir gözlem süresinden sonra gönüllüler, ilk aşamada 15 gün, sonraki aşamada 30 günlük aralıklarla 1 yıl boyunca takip altında tutulacak. Bu süreçte 7/24 ulaşabilecekleri bir telefon numarası kendilerine verilecek. Bu telefonu aradıkları zaman yaşadıkları sağlık problemlerini söyleyebilecekler. Örneğin aşı olduktan sonra trafik kazası geçirse dahi bizim takibimiz altında bulunacak. Gönüllülerimizin tamamen gözlem altında olacağı bir protokol kapsamında çalışmalarımızı yürüteceğiz.
Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları yürütülürken sınırlı sayıda yan etkilerle karşılaştık. Bu yan etkiler ise enjeksiyon yerinde oluşan az bir kızarıklık, ağrı ve ateşlenme hissi oldu. Şu da bilinmelidir ki dünya genelinde yürütülen aşı çalışmaları içerisinde en düşük ateş yan etkisi bu aşıda oldu. Gönüllünün hastanede yatarak tedavi olmasını gerektirecek kadar bir yan ekiye rastlanmadı. Hayati bir tehdit ise kesinlikle oluşmadı.” dedi.